1、传统洁净服管理现状及存在的问题

传统洁净服管理模式：

1、编号：每件洁净服首次使用必须按一定规则手工编号，用不掉色不脱墨的笔写在洁净服上，便于记录每件洁净服的清洗消毒或灭菌次数、破损或报废等情况。

2、清洗：纸质台账手工记录每次的清洗情况。

3、灭菌：纸质台账手工记录每次的灭菌情况

传统洁净服管理模式的缺点：

1、记录繁多：每件洁净服使用一张清洗/灭菌记录。

2、超限使用风险：人为差错漏写记录，使得实际清洗灭菌次数与记录次数不符，导致有超限使用风险；

3、专用控制难：一套洁净服的使用人不固定。

2、洁净区服装管理的必要性

2.1 法规需求

2.2、企业管理需求

需要系统对洁净区人流、洁净服使用记录进行信息化管理

1、实现洁净服使用记录的面板显示，防止洁净服超限使用；

2、实现非人为监管情况下洁净区进入权限和人员数量控制；

3、实现对洁净区人员设备操作权限的非人为监管，杜绝操作的随意性。

3、洁净服智能管理系统简述

系统通过对制药企业洁净区使用的工作服、洁净服植入RFID电子标签，为车间每位人员工作服建立唯一身份标识，从而动态监测工作服、洁净服、人、环境、设备的过程数据。

本系统解决问题

1、对洁净服清洗灭菌过程进行有效管理，减少人为差错；

2、洁净服使用次数和寿命提醒，防止服装超限使用风险；

3、验证洁净服进入洁净区前的合格性，防止使用未经清洗灭菌或已过清洗灭菌有效期的洁净服，防止操作人员跨洁净级别串岗；

4、控制洁净区人员数量，避免人员操限对洁净环境造成不良影响；

5、自动记录人员进出洁净区时间，有效管理人流信息，便于日后质量追溯；

6、简化生产设备系统的身份验证授权方式，杜绝操作的随意性。

4、洁净服智能管理系统模块-清洗、灭菌管理系统

子系统：洁净服清洗、灭菌管理系统

通过洁净服的电子标签，记录洁净服每一次的清洗灭菌过程和时间，控制洁净服的使用次数和寿命，从而保障洁净服的使用符合GMP着装有关规定，实现洁净服清洗、灭菌的全面信息化管理和生命周期记录，形成洁净服管理的标准化和规范化。

子系统：洁净区人员出入管理子系统

通过在洁净服中嵌入RFID芯片，将人员的行为和门禁系统相结合，实现对人员进入生产区域的权限管理、数量管理。解决了洁净区人员跨级别串岗和人员过载问题，实现了系统化的人流管理，降低了洁净室污染风险。

本系统的优势和价值